Cara Therapeutics ja sen liikekumppani Vifor Pharma ilmoittivat jo vuonna 2021-08-24, että FDA hyväksyi sen ensimmäisen luokan Kappa-opioidireseptoriagonistien difelikaliinin (Korsuva ™) kroonisen munuaisten sairauden (CKD) potilaiden (Positive Modery/Erre Praritus -sovelluksen kroonisen munuaissairauksien hoidon hoidossa. 2022Q1. Cara ja Vifor allekirjoittivat yksinoikeuden Korsuva ™: n kaupallistamisen lisenssisopimuksen Yhdysvalloissa ja suostuivat myymään Korsuva ™ Fresenius Medicalille. Niistä Caralla ja Viforilla on kumpikin 60% ja 40%: n voitto -osuus muut myyntitulot kuin Fresenius Medical; Jokaisella Fresenius Medicalin myyntituloista on 50%.
CKD: hen liittyvä kutina (CKD-AP) on yleinen kukinta, joka tapahtuu korkeataajuudella ja voimakkuudessa CKD-potilailla, joille tehdään dialyysi. Kuritua esiintyy noin 60–70%: lla dialyysia saaneista potilaista, joista 30–40%: lla on kohtalainen/vaikea kutina, mikä vaikuttaa vakavasti elämänlaatuun (esim. Huono unen laatu) ja liittyy masennukseen. CKD: hen liittyvään kutritukseen ei ole aikaisemmin ole tehokasta hoitoa, ja difelikefaliinin hyväksyminen auttaa vastaamaan valtavaa lääketieteellistä tarpeen aukkoa. Tämä hyväksyntä perustuu kahteen keskeiseen vaiheen III kliiniseen tutkimukseen NDA-arkistoinnissa: positiiviset tiedot Kalm-1- ja Kalm-2-tutkimuksista Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti ja 32 lisätutkimuksen tukevia tietoja, jotka osoittavat, että Korsuva ™ suvaitsevat hyvin.
Ei kauan sitten hyviä uutisia Difelikefaliinin kliinisestä tutkimuksesta Japanissa: 2022-1-10, Cara ilmoitti, että sen kumppanit Maruishi Pharma ja Kissey Pharma vahvistivat, että Japanissa käytetään difelikifaliinin injektiota kutistien hoitoon hemodialyysipotilailla. Vaiheen III kliiniset tutkimukset ensisijainen päätetapahtuma täytettiin. 178 potilasta sai 6 viikkoa difelikefaliinia tai lumelääkettä ja osallistui 52 viikon avoimen laajennustutkimukseen. Ensisijainen päätepiste (muutos kutina numeerisen luokituksen asteikon pisteet) ja toissijaisen päätepisteen (kutinapisteiden muutos shiratorin vakavuusasteikolla) paranivat merkittävästi difelikefaliiniryhmän lähtötasosta verrattuna lumelääkeryhmään ja olivat hyvin siedettyjä.
Difelikefaliini on opioidipeptidien luokka. Tämän perusteella peptiditutkimusinstituutti on tutkinut opioidipeptidejä käsittelevää kirjallisuutta ja tiivistänyt opioidipeptidien vaikeudet ja strategiat lääkekehityksessä sekä nykyisen lääkekehitystilanteen.
Viestin aika: helmikuu 17-2022