Cara Therapeutics ja sen liikekumppani Vifor Pharma ilmoittivat jo 24.8.2021, että sen ensimmäinen kappa-opioidireseptoriagonisti difelikefaliini (KORSUVA™) hyväksyttiin FDA:n toimesta kroonisten munuaissairauspotilaiden hoitoon. (positiivinen Keskivaikea/vaikea kutina hemodialyysihoidolla), sen odotetaan tulevan markkinoille 2022Q1.Cara ja Vifor allekirjoittivat yksinoikeudella lisenssisopimuksen KORSUVA™:n kaupallistamisesta Yhdysvalloissa ja sopivat KORSUVA™:n myymisestä Fresenius Medicalille.Niistä Caralla ja Viforilla on kummallakin 60 % ja 40 % voitto-osuus muusta kuin Fresenius Medicalin myynnistä;kullakin on 50 % voittoosuus Fresenius Medicalin myyntituloista.
CKD-aP (CKD-associated pruritus) on yleistynyt kutina, jota esiintyy usein ja voimakkaasti dialyysihoitoa saavilla CKD-potilailla.Kutinaa esiintyy noin 60–70 %:lla dialyysipotilaista, joista 30–40 %:lla on kohtalaista/vaikeaa kutinaa, joka vaikuttaa vakavasti elämänlaatuun (esim. huono unen laatu) ja liittyy masennukseen.CKD:hen liittyvään kutinaan ei ole aikaisemmin ollut tehokasta hoitoa, ja Difelikefalinin hyväksyminen auttaa korjaamaan valtavan lääketieteellisen tarpeen.Tämä hyväksyntä perustuu kahteen keskeiseen vaiheen III kliiniseen tutkimukseen NDA-hakemuksessa: positiiviset tiedot KALM-1- ja KALM-2-tutkimuksista Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti sekä tukevat tiedot 32 muusta kliinisestä tutkimuksesta, jotka osoittavat, että KORSUVA™ on hyvin siedetty. .
Ei kauan sitten hyviä uutisia tuli difelikefaliinin kliinisestä tutkimuksesta Japanissa: 2022-1-10 Cara ilmoitti, että sen yhteistyökumppanit Maruishi Pharma ja Kissey Pharma vahvistivat, että difelikefaliini-injektiota käytetään Japanissa hemodialyysipotilaiden kutinan hoitoon.Vaiheen III kliiniset tutkimukset Ensisijainen päätetapahtuma saavutettiin.178 potilasta sai 6 viikon difelikefaliinia tai lumelääkettä ja osallistui 52 viikon avoimeen jatkotutkimukseen.Ensisijainen päätetapahtuma (muutos kutinan numeerisessa arviointiasteikkopisteissä) ja toissijainen päätepiste (muutos kutinapisteissä Shiratorin vakavuusasteikolla) paranivat merkittävästi lähtötasosta difelikefaliiniryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna, ja ne olivat hyvin siedettyjä.
Difelikefaliini on opioidipeptidien luokka.Tämän pohjalta Peptide Research Institute on tutkinut opioidipeptidien kirjallisuutta ja tehnyt yhteenvedon opioidipeptidien vaikeudesta ja strategioista lääkekehityksessä sekä nykyisestä lääkekehitystilanteesta.
Postitusaika: 17.2.2022