Semaglutidi tyypin 2 diabetekseen
Tuotetiedot
| Nimi | Semaglutidi |
| CAS-numero | 910463-68-2 |
| Molekyylikaava | C187H291N45O59 |
| Molekyylipaino | 4113.57754 |
| EINECS-numero | 203-405-2 |
Synonyymit
Sermaglutidi; Semaglutidi fandachem; Semaglutidiepäpuhtaus; Sermaglutidi USP/EP; semaglutidi; Sermaglutidi CAS 910463 68 2; Ozempic,
Kuvaus
Semaglutidi on uuden sukupolven GLP-1 (glukagonin kaltainen peptidi-1) -analogeja, ja semaglutidi on liraglutidin perusrakenteeseen perustuva pitkävaikutteinen annosmuoto, jolla on parempi teho tyypin 2 diabeteksen hoidossa. Novo Nordisk on saanut päätökseen kuusi vaiheen IIIa tutkimusta semaglutidi-injektiosta ja jätti uuden lääkerekisteröintihakemuksen semaglutidin viikoittaisesta injektiosta Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA) 5. joulukuuta 2016. Myyntilupahakemus (MAA) jätettiin myös Euroopan lääkevirastolle (EMA).
Liraglutidiin verrattuna semaglutidilla on pidempi alifaattinen ketju ja lisääntynyt hydrofobisuus, mutta semaglutidia on modifioitu lyhyellä PEG-ketjulla, mikä parantaa huomattavasti sen hydrofiilisyyttä. PEG-modifikaation jälkeen se voi paitsi sitoutua tiiviisti albumiiniin ja peittää DPP-4:n entsymaattisen hydrolyysikohdan, myös vähentää munuaiseritystä, pidentää biologista puoliintumisaikaa ja saavuttaa pitkän verenkierron vaikutuksen.
Hakemus
Semaglutidi on pitkävaikutteinen annosmuoto, joka on kehitetty liraglutidin perusrakenteen perusteella ja joka on tehokkaampi tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Bioaktiivisuus
Semaglutidi (Rybelsus, Ozempic, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) on pitkävaikutteinen glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1) -analogi, GLP-1-reseptorin agonisti, jolla on potentiaalinen terapeuttinen teho tyypin 2 diabeteksen (T2DM) hoidossa.
Laatujärjestelmä
Yleisesti ottaen laatujärjestelmä ja -varmistus ovat käytössä ja kattavat valmiin tuotteen tuotannon kaikki vaiheet. Riittävät valmistus- ja valvontatoiminnot suoritetaan hyväksyttyjen menettelyjen/spesifikaatioiden mukaisesti. Muutostenhallinta- ja poikkeamanhallintajärjestelmä on käytössä, ja tarvittavat vaikutustenarvioinnit ja tutkimukset on suoritettu. Käytössä on asianmukaiset menettelyt tuotteen laadun varmistamiseksi ennen sen julkaisemista markkinoille.
