Semaglutidi tyypin 2 diabetekselle
Tuotetiedot
| Nimi | Semaglutidi |
| CAS -numero | 910463-68-2 |
| Molekyyli | C187H291N45O59 |
| Molekyylipaino | 4113.57754 |
| Einecs -numero | 203-405-2 |
Synonyymit
Sermaglutide; Semaglutide fandachem; Semaglutide epäpuhtaus; Sermaglutide USP/EP; Semaglutide; Sermaglutide CAS 910463 68 2; Ozempic,
Kuvaus
Semaglutidi on uuden sukupolven GLP-1 (glukagonin kaltainen peptidi-1) -analogit, ja semaglutidi on pitkävaikutteinen annosmuoto, joka on kehitetty liiraglutidin perusrakenteen perusteella, jolla on parempi vaikutus tyypin 2 diabeteksen hoidossa. Novo Nordisk on suorittanut 6 vaiheen IIIA SEMAGLUTIDE -injektion tutkimusta ja jättänyt uuden lääkkeen rekisteröintihakemuksen Semaglutide -viikoittaiseen injektioon Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkehallinnolle (FDA) 5. joulukuuta 2016. Markkinointilullahakemus (MAA) toimitettiin myös Euroopan lääkevirastolle (EMA).
Liraglutidiin verrattuna semaglutidilla on pidempi alifaattinen ketju ja lisääntynyt hydrofobisuus, mutta semaglutidia modifioidaan lyhyellä PEG -ketjulla, ja sen hydrofiilisyys paranee huomattavasti. PEG: n modifioinnin jälkeen se ei voi vain sitoutua läheisesti albumiiniin, peittää DPP-4: n entsymaattisen hydrolyysikohdan, vaan myös vähentää munuaisten erittymistä, pidentää biologista puoliintumisaikaa ja saavuttaa pitkän verenkierron vaikutuksen.
Soveltaminen
Semaglutidi on pitkävaikutteinen annosmuoto, joka on kehitetty liiraglutidin perusrakenteen perusteella, joka on tehokkaampi tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Bioaktiivisuus
Semaglutidi (Rybelsus, Ozempic, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) on pitkävaikutteinen glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1) -analogi, GLP-1-reseptorin agonisti, jolla on potentiaalinen tyyppi 2.
Laatujärjestelmä
Yleensä laatujärjestelmä ja varmuus ovat paikoillaan, jotka kattavat lopputuotteen kaikki tuotantovaiheet. Riittävät valmistus- ja valvontatoimet suoritetaan hyväksyttyjen menettelyjen/ eritelmien mukaisesti. Muutoshallinta- ja poikkeamien käsittelyjärjestelmä on käytössä, ja tarvittavat vaikutusten arviointi ja tutkinta suoritettiin. Tuotteen laadun varmistamiseksi on olemassa asianmukaiset menettelyt ennen markkinoille pääsyä.
