Nimi | Semaglutidi |
CAS-numero | 910463-68-2 |
Molekyylikaava | C187H291N45O59 |
Molekyylipaino | 4113.57754 |
EINECS-numero | 203-405-2 |
sermaglutidi;semaglutidi fandachem;Semaglutidi epäpuhtaudet;sermaglutidi USP/EP;semaglutidi;Sermaglutidi CAS 910463 68 2;Ozempic,
Semaglutidi on uuden sukupolven GLP-1 (glukagonin kaltainen peptidi-1) analogeja ja semaglutidi on liraglutidin perusrakenteeseen perustuva pitkävaikutteinen annosmuoto, jolla on parempi vaikutus tyypin 2 diabeteksen hoidossa.Novo Nordisk on saanut päätökseen kuusi semaglutidin injektiota koskevaa vaiheen IIIa tutkimusta ja toimittanut uuden lääkerekisteröintihakemuksen semaglutidin viikoittaista injektiota varten Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviranomaiselle (FDA) 5. joulukuuta 2016. Myyntilupahakemus (MAA) toimitettiin myös Euroopan lääkevirasto (EMA).
Liraglutidiin verrattuna semaglutidilla on pidempi alifaattinen ketju ja lisääntynyt hydrofobisuus, mutta semaglutidi on modifioitu lyhyellä PEG-ketjulla ja sen hydrofiilisyys paranee huomattavasti.PEG-muokkauksen jälkeen se ei voi vain sitoutua tiiviisti albumiiniin, peittää DPP-4:n entsymaattisen hydrolyysikohdan, mutta myös vähentää munuaisten erittymistä, pidentää biologista puoliintumisaikaa ja saavuttaa pitkän verenkierron vaikutuksen.
Semaglutidi on liraglutidin perusrakenteeseen perustuva pitkävaikutteinen annosmuoto, joka on tehokkaampi tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Semaglutidi (Rybelsus, Ozempic, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) on pitkävaikutteinen glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1) -analogi, GLP-1-reseptorin agonisti, jolla on mahdollinen tyypin 2 terapeuttinen teho (diabeteksen T2DM:n tehokkuus). ).
Yleisesti ottaen laatujärjestelmä ja -varmistus kattaa valmiin tuotteen kaikki tuotantovaiheet.Riittävät valmistus- ja valvontatoimenpiteet suoritetaan hyväksyttyjen menettelyjen/spesifikaatioiden mukaisesti.Muutosvalvonta- ja poikkeamien käsittelyjärjestelmä on käytössä ja tarvittavat vaikutustenarvioinnit ja -selvitykset on tehty.Asianmukaiset menettelyt ovat käytössä tuotteen laadun varmistamiseksi ennen markkinoille saattamista.